All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del medicinale sono state polmonite (inclusa malattia polmonare interstiziale), stomatite, affaticamento e dispnea.
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, come indicato nella sezione “Reazioni avverse”, siano più gravi e più frequenti.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section “Adverse reactions” are expected to be more severe and more frequent.
Le reazioni avverse osservate nel corso del presente studio hanno incluso vomito, diarrea, lesioni cutanee, salivazione, tremori, ridotta attività, tosse e vocalizzazione.
Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Le reazioni avverse comunemente osservate durante gli studi clinici consistevano in lievi e transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione (2, 2% dei gatti trattati), come eritema e prurito o alopecia.
Commonly observed adverse reactions in clinical trials were mild and transient skin reactions at the application site (2.2% of treated cats), such as erythema and pruritus or alopecia.
Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1, 2 %), secchezza delle fauci (0, 8 %) e cefalea (0, 6 %).
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
La somministrazione di naloxone a 0, 04 mg/kg può essere usata per invertire le reazioni avverse associate al fentanyl topico.
Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore al sito di vaccinazione, cefalea, affaticamento, brividi, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e nausea.
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Le reazioni avverse non comuni includono un gonfiore transitorio nel sito di iniezione nei cavalli, che tuttavia si risolve senza intervento.
Prescription reactions include transient swelling at the injection site in horses, but resolves without intervention.
In studi in monoterapia con sitagliptin 100 mg da solo una volta al giorno confrontato con il placebo, le reazioni avverse riportate sono state cefalea, ipoglicemia, stipsi, e capogiro.
Sitagliptin In monotherapy studies of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions reported were headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Le reazioni avverse al farmaco a seguito dell’impiego di Econor sono associate principalmente a suini di razze Landrace Danese e/o Svedese e loro incroci.
Adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo 4.6, siano più gravi e più frequenti.
ATC Code: "QM01AC06" Meloxidolor - listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Le reazioni avverse comunemente osservate durante gli studi clinici (1, 2% dei cani trattati) consistevano in lievi e transitorie reazioni cutanee come eritema o alopecia al sito di applicazione.
Commonly observed adverse reactions in clinical trials (1.2% of treated dogs) were mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site.
Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Sileo può causare le reazioni avverse seguenti.
Sileo may cause the following adverse reactions.
In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo “Reazioni avverse”, siano più gravi e più frequenti.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
La direttiva permette inoltre ai pazienti di segnalare le reazioni avverse a medicinali direttamente alle autorità competenti.
It also allows patients to report adverse drug reactions directly to the competent authorities.
Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose 5 volte superiore alla dose raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse osservate erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo 4.6.
After administration of up to 5-fold of the recommended dose for 6 months, no adverse reactions were observed other than those mentioned in section 4.6.
Le reazioni avverse che possono verificarsi all’inizio del trattamento, ma che di solito diminuiscono dopo i primi tre cicli, includono perdite di sangue, fastidio al seno e nausea.
Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Spinosad potrebbe, pertanto, interagire con altri substrati di PgP (per esempio digossina, doxorubicina) e possibilmente aumentare le reazioni avverse a tali molecole o comprometterne l’efficacia.
Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Le reazioni avverse comunemente osservate durante gli studi clinici (1, 6% dei cani trattati) consistono in lievi e transitori effetti gastrointestinali come diarrea, vomito, inappetenza e perdita di saliva.
Commonly observed adverse reactions in clinical trials (1.6% of treated dogs) were mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state affaticamento, cefalea e nausea.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state mal di testa, nausea e fastidio al seno, e si sono verificate, rispettivamente, in circa il 21, 0%, 16, 6% e 15, 9% delle donne.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Le reazioni avverse serie nei pazienti trattati con ivacaftor includevano dolore addominale e aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l’età, l’etnia, la durata dell’esposizione o la dose giornaliera.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
La modifica della dose di Daklinza per gestire le reazioni avverse non è raccomandata.
Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono elencate nella tabella seguente e confrontate con il placebo:
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
I risultati di uno studio clinico sul campo con 151 cani, gruppo di trattamento e gruppo trattato con placebo, hanno evidenziato che i segni clinici della malattia (mastocitoma) e le reazioni avverse correlate al trattamento sono molto simili.
Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose 5 volte superiore alla dose raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse osservate erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.
After administration of up to 5-fold of the recommended dose for 6 months, no adverse reactions were observed other than those mentioned in section "Adverse reactions".
Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e la frequenza assoluta (Tabella 1).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
In caso di sovradosaggio, si può supporre che le reazioni avverse (come elencate nel paragrafo 4.6) siano più gravi e frequenti.
In the case of overdose, adverse reactions (as listed in Section 4.6) are expected to be more severe and more frequent.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 20%) sono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
Le reazioni avverse del farmaco comprendono: peeling cutaneo, secchezza, iperemia, dermatite allergica.
The adverse reactions of the drug include: skin peeling, dryness, hyperemia, allergic dermatitis.
Le reazioni avverse riportate in 293 pazienti con LAM trattati con Dacogen sono riassunte nella Tabella 1.
Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
La somministrazione di ivacaftor può aumentare l’esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili di CYP3A e/o P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l’effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A and/or P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
La seguente Tabella 1 riflette le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Le reazioni avverse dopo l'applicazione del farmaco sono molto rare e lievi (lieve prurito, che passa rapidamente).
Adverse reactions after applying the drug are very rare and are minor (mild itching, which quickly passes).
Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Deve essere considerato che le reazioni avverse possono intensificarsi.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3, 7 %), febbre (2, 3 %) e insonnia (2, 3 %).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Questi dati sono abbastanza semplici: si riportano tutte le malattie da cui è affetto il paziente, tutti i farmaci che assume, e tutte le reazioni avverse, o effetti collaterali, che incontra.
And these reports are pretty simple: it has all the diseases that the patient has, all the drugs that they're on, and all the adverse events, or side effects, that they experience.
Non sono tutte le reazioni avverse che sono presenti in America oggi, ma si tratta di centinaia e centinaia di migliaia di farmaci.
It is not all of the adverse events that are occurring in America today, but it's hundreds and hundreds of thousands of drugs.
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Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 